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近視控制的江湖中有倚天劍嗎? – EyeMC Vision Care

低濃度阿托品是否有可能取代角膜塑形術成為未來近視控制的主要方法? 相信這是很多醫生、患者、家長都非常感興趣的話題。

我想談談我對這個問題的看法。

簡而言之,極不可能。

以下是我的論點:

我們先來討論一下在近視防控領域已經臨床應用的現有方案,以及目前正在開發或接近臨床應用的方案。 我將簡要闡述它們的臨床適應症、近視控制的療效、整體優勢和局限性。

在提到近視控制的有效性時,我必須首先解釋如何定義功效以確保大家的理解。

近視控制效果最常用的定義是治療組和對照組之間近視進展的相對差異。 近視進展可以根據近視的變化和/或眼軸長度的變化進行評估。 例如,50%的療效可能意味著在對照組中,兒童平均每年經歷-1D的近視進展,而在治療組中,則為-0.5D /年。 因此,療效為50%。
同樣,如果使用軸向伸長率作為指標,50%的功效可能意味著在對照組中,兒童平均經歷0.50mm / yr的眼軸伸長,而在治療組中,0.25mm /年。

我想在此強調,這兩個指標所評估的功效並不完全可比。

1. 夜間角膜塑形術(OrthoK)

Orthok是一種專門設計的透氣性硬性隱形眼鏡,在睡眠期間過夜佩戴,早上取下后,無需眼鏡即可獲得清晰的視力。 OrthoK被FDA批准用於近視的臨時矯正。 然而,隨著使用量的增加和患者人數的增加,臨床從業者逐漸發現,與戴單光眼鏡的兒童相比,接受矯形眼鏡的兒童的近視進展明顯較慢。

這一臨床觀察結果隨後在一系列臨床研究中得到證實。 綜合Orthok控制近視相關的臨床研究,其對近視控制的長期療效(通過相對眼軸伸長率測量)在約30%至70%之間。

您可能想知道,為什麼佩戴OK鏡的個體功效差異如此顯著?

顯著個體差異的主要原因如下:
1)每個孩子都有不同的近視快速進展風險。 一般來說,近視發病年齡越早,進展越快,控制難度越大;

2)每個患者的角膜重塑形態不同,不同的角膜形狀對應不同劑量的近視控制;

3)使用OK鏡控制近視的先決條件之一是清晰的日間裸眼視力。 對於一些日間視力矯正不佳的患者,他們的近視控制效果也可能受到影響。

儘管如此,由於其顯著的近視控制效果和獨特的夜間佩戴方式,OK鏡逐漸成為大量近視兒童的首選治療選擇之一。

當然,角膜塑形術不是靈丹妙藥;它也有其局限性。

首先,要實現理想的配適,確保良好的日間視野和長期安全性, OK鏡對醫生的專業知識、鏡片設計、患者的眼部狀況(屈光不正、角膜形狀、眼睛健康等)以及對患者佩戴和護理的依從性提出了很高的要求。

其次,OK鏡成本並不便宜,需要定期更換。 因此,治療的理想人群是相當有選擇性的。

2. 日間佩戴多焦隱形眼鏡 (MFCL)

近年來,MFCL逐漸成為國際上近視控制的主要方法之一。 MFCL之一的MiSight 1d最近獲得了美國FDA的近視控制批准。 根據現有的臨床研究數據,多焦隱形眼鏡的近視控制效果(通過屈光不正和眼軸生長的變化來評估)也在30%至70%左右

目前,還沒有臨床試驗通過同時將參與者隨機分配到兩組來直接比較MFCL和Orthok的近視控制效果。

多焦隱形眼鏡(MFCL)優勢於角膜塑形(OK)鏡片互補,主要具有以下三個優點

1)驗配過程更簡單,對醫生的專業知識要求更少,與OK鏡相比,就診次數更少;
2)軟鏡更換時程表可以更頻繁(日拋、雙周拋、或月拋);
3)MFCL選項對近視程度幾乎沒有限制。

MFCL的局限性

首先,清晰的視力依賴於白天佩戴鏡片,因此對配戴者獨立戴脫鏡片的要求更高;而且它不適合水上活動。

其次,由於其多焦光學設計,MFCL的矯正視力可能比單光鏡片略弱。

第三,鏡片的成本較高,對於日拋更換模式,每年的成本高於OrthoK治療。

3.低劑量阿托品(LDA)滴眼液

阿托品通常用作眼科診斷和治療眼藥水。 雖然在較高濃度(0.5-1%)下,阿托品可引起明顯的畏光和視力模糊,但其睡前長期使用的較低濃度顯示出顯著改善的耐受性。

低濃度(0.025~0.05%)阿托品對近視控制的長期療效和安全性,在國際上得到了包括大樣本安慰劑對照隨機臨床試驗在內的眾多臨床研究的證實。 目前,幾項多中心上市前臨床試驗也在進行中,希望在2025年左右獲得美國FDA批准近視控制。

值得注意的是,
低濃度阿托品滴眼液的製備非常複雜

連續使用的長期安全性和有效性不僅取決於有效成分濃度的精確控制,還取決於防腐劑的選擇和濃度,以及非活性成份(如溶劑介質、緩衝鹽、添加劑、等滲劑等)的合理設計,

阿托品控制近視的療效,以及其副作用的發生率和嚴重程度,以及治療的耐受性,都顯示出明顯的劑量-反應關係。 使用的濃度越高,近視控制效果越顯著(20%-80%),但同時副作用越明顯,長期使用依從性越差。

此外,使用的濃度越高,突然停葯引起的反彈效應越明顯(即停止治療后近視進展顯著加速)。 因此,如何確定阿托品使用的初始濃度、增加濃度的適應症以及停葯前的減量計劃,以達到對照療效和安全性/耐受性之間的平衡,需要更多的臨床試驗數據來指導。

然而,由於其使用方便,檢查過程相對簡單,以及對患者屈光不正沒有太多限制,使用低濃度阿托品控制近視越來越被廣泛的視光醫師和眼科醫生所接受。

LDA的主要局限性在於只注重近視控制,而缺乏近視矯正益處。

因此,使用LDA的患者仍然需要在白天佩戴其他光學矯正才能獲得清晰的視力。 這一重大限制意味著LDA不能取代強烈希望不戴眼鏡的患者的OK鏡或MFCL的使用,但它更有可能與前兩者一起作為補充(聯合)方法

總結

在循證醫學的指導下,近視控制三種方法——OK鏡、MFCL和LDA——各有利弊,針對的是不同的患者群體。 目前,沒有明確的證據表明特定方法在近視控制中的優劣。 因此,醫療專業人員對近視防控的理解、產品選擇、患者的生活方式和視覺習慣、自我意識和對不同方法的偏見、父母的傾向等因素仍將是最終選擇的主導因素。

需要強調的是,近視的預防和控制不僅僅是控制近視和眼軸伸長或降低近視相關眼部併發症的風險, 它涉及多種考慮因素,包括對治療益處的看法、文化差異和近視兒童的自我認知等。 僅根據近視控制效果預測相關方法和產品的未來市場是片面的,也是不切實際的。

隨著對近視發病機制和預防機制的深入瞭解,未來近視防控將針對每位患者的危險因素、臨床表現和具體需求進行個人化定製。 它將圍繞結合光學、製藥和行為方法的綜合醫療服務,產品供應作為綜合管理方法的補充工具。
在近視防控的“武林”中,暫時還沒有獨霸一方的倚天劍。