未来,低浓度阿托品是否有可能取代角膜塑形术,成为控制近视的主要方法? 我相信这是许多医生、病人和家长都非常感兴趣的话题。

我想谈谈我对此事的看法。

简言之,可能性很小。

以下是我的论点:

让我们先来讨论一下近视防控领域已应用于临床的现有方案,以及目前正在开发或即将应用于临床的方案。 我将简要阐述它们的临床适应症、近视控制效果、总体优势和局限性。

提到近视控制的有效性,我必须先解释一下如何定义有效性,以确保大家都能理解。

最常用的近视控制效果定义是治疗组和对照组之间近视发展的相对差异。 可根据近视度数的变化和/或轴向长度的变化来评估近视的发展。 例如,如果疗效为 50%,则对照组儿童的近视度数平均每年加深-1D,而治疗组儿童的近视度数平均每年加深-0.5D。 因此,疗效为 50%。
同样,如果以轴向伸长率为指标,50%的有效率意味着对照组儿童的轴向伸长率平均为 0.50 毫米/年,而治疗组为 0.25 毫米/年。

我想在此强调的是,这两个指标所评估的功效并不完全具有可比性。

1.夜戴角膜塑形术(OrthoK)

Orthok 是一种特殊设计的透气性硬性隐形眼镜,过夜睡眠时配戴,早上摘下后可获得清晰的视力,无需佩戴眼镜。 OrthoK 已获得美国食品及药物管理局批准,用于暂时矫正近视。 然而,随着使用 Orthok 的儿童越来越多,患者人数也在不断增加,临床医生逐渐发现,与佩戴单光眼镜的儿童相比,接受 Orthok 治疗的儿童近视发展速度明显较慢。

这一临床观察结果随后在一系列临床研究中得到了证实。 汇总Orthok 控制近视有关的所有临床研究,以相对轴伸长率衡量,Orthok 控制近视的长期疗效约为 30% 至 70%。

您可能会问,为什么佩戴 Orthok 的人在疗效上会有如此大的差异?

造成显著个体差异的主要原因如下:
1) 每个孩子近视快速发展的风险不同。 一般来说,近视发病年龄越早,发展速度越快,控制难度越大;

2)每个患者的角膜表面重塑情况不同,不同的角膜形状对应不同的近视控制剂量;

3) 使用 Orthok 控制近视的先决条件之一是摘镜后白天视力清晰。 对于一些接受治疗后日间视力矫正效果不佳的患者来说,他们的近视控制效果也可能受到影响”。

尽管如此,由于 Orthok 近视控制效果显著,而且其独特的过夜配戴模式非常方便,它已逐渐成为众多近视儿童的首选治疗方案之一。

当然,角膜塑形术并不是万能的,它也有其局限性。

首先,要达到理想的配戴效果,确保良好的日间视力和长期安全性, Orthok 对医生的专业知识、镜片制造的精度、患者的眼部条件(屈光不正、角膜形状、眼部健康等)以及佩戴和护理的依从性都有很高的要求。

其次,Orthok 的验配和产品成本并不低,而且需要定期更换。 因此,治疗的理想人群具有相当的选择性。

2.日间配戴多焦隐形眼镜(MFCL)

近年来,MFCL 已逐渐成为国际上控制近视的主要方法之一。 作为 MFCL 的一种,MiSight 1d 最近获得了美国 FDA 批准用于近视控制。 根据现有的临床研究数据,多焦点隐形眼镜的近视控制效果(通过屈光度数和轴向增长的变化来评估)也在 30% 至 70% 左右。

目前,还没有直接比较 MFCL 和 Orthok 的近视控制效果的临床试验,即同时将参与者随机分配到两组中。

多焦点隐形眼镜(MFCL)与角膜塑形镜(OK)相辅相成,具有以下三个优点

1) 与 Orthok 治疗相比,验配过程更简单,对医生专业知识的要求更低,就诊次数也更少;
2) 更换软镜的频率可以更高(日抛、双周抛、月抛);
3) MFCL 选择对近视度数几乎没有限制。

多焦接触镜的局限性

首先,清晰的视力依赖于白天佩戴镜片,因此对佩戴者独立佩戴和摘除镜片的要求较高;而且它也不适合水上活动。

其次,由于多焦光学设计,MFCL 的矫正视力可能会比单焦镜片稍弱。

第三,镜片成本较高,如果选择日抛,每年的成本要高于OK镜。

3.小剂量阿托品(LDA)滴眼液

阿托品通常用作眼科诊断和治疗滴眼液。 虽然浓度较高(0.5-1%)时,阿托品会引起明显的畏光和视力模糊,但长期在睡前使用浓度较低的阿托品,其耐受性会明显提高。

低浓度(0.025%~0.05%)阿托品控制近视的长期疗效和安全性在国际上已得到越来越多临床研究的支持,包括大样本安慰剂对照随机临床试验。 目前,几项多中心上市前临床试验也在进行中,希望能在 2025 年左右获得美国 FDA 批准用于近视控制。

值得注意的是
低浓度阿托品滴眼液的制备非常复杂

连续使用的长期安全性和有效性不仅取决于对活性成份浓度的精确控制,还取决于防腐剂的选择和浓度,以及非活性成份(如溶剂介质、缓冲盐、添加剂、等渗剂等)的合理设计。

阿托品控制近视的疗效、副作用的发生率和严重程度以及治疗的耐受性都呈现出明显的剂量反应关系。 使用的浓度越高,近视控制效果越明显(20%-80%),但同时副作用也越明显,长期使用的耐受性也越差。

此外,使用的浓度越高,突然停药造成的反弹效应就越明显(即停药后近视发展速度明显加快)。 因此,如何确定阿托品的初始使用浓度、增加浓度的适应症以及停药前的减量计划,以达到控制疗效和安全性/耐受性之间的平衡,还需要更多的临床试验数据来支持。

不过,由于低浓度阿托品使用方便,检查过程相对简单,对患者的屈光不正没有限制,因此越来越多的视光师和眼科医生接受使用低浓度阿托品控制近视。

LDA 的主要局限性在于它只关注近视控制,而缺乏近视矫正的益处。

因此,使用 LDA 的患者仍然需要在白天佩戴其他光学矫正,以获得清晰的视力。 这一明显的局限性意味着,对于强烈希望独立配戴眼镜的患者而言,LDA 无法取代 Orthok 或 MFCL 的使用,而更有可能作为前两者的补充(联合)方法。

摘要

在循证医学的指导下,近视控制的三种方法–OrthoK、MFCL 和 LDA–各有利弊,针对的患者群体也不尽相同。 目前,还没有明确的证据表明特定方法在近视控制方面的优劣。 因此,医疗专业人员对近视防控的理解、产品的选择、患者的生活方式和视觉习惯、对不同方法的自我认知和偏见以及家长的倾向性等因素仍将是最终选择的主导因素。

必须强调的是,近视防控不仅仅是控制近视度数和眼轴伸长,也不仅仅是降低与近视相关的眼部并发症的风险。 这涉及多方面的考虑,包括对治疗效果的看法、文化差异以及近视儿童的自我认知。 仅凭近视控制效果来预测相关方法和产品的未来市场是片面的,也是不切实际的。

随着对近视发病机制和预防机制的深入了解,未来的近视防控工作将根据每位患者的风险因素、临床表现和具体需求进行个性化定制。 它将围绕综合医疗服务,结合光学、药物和行为方法,并将产品作为综合管理方法中的辅助工具。
在近视防控的 “武林 “中,不会有独霸一方的倚天剑。